Farmakovigilanca pomeni spremljanje varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet in vključuje vse dejavnosti, ki so povezane z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov zdravil in drugih, z zdravili morda povezanih zapletov¹. Osnova farmakovigilance je poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki je za zdravstvene delavce po Zakonu o zdravilih (Ur.l. RS, št. 17/14) in Pravilniku o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Ur.l. RS, št. 57/14) obvezno. Zdravniki, stomatologi, farmacevti in drugi zdravstveni delavci, ki pri svojem delu ugotovijo kakršne koli domnevne neželene učinke zdravila, so dolžni čimprej, najpozneje pa v 15 dneh od ugotovitve, o tem poročati nacionalnemu centru za farmakovigilanco:

• vseh resnih* domnevnih neželenih učinkih zdravila²,
• o vseh nepričakovanih domnevnih neželenih učinkih, ki niso resni²,
• o vseh domnevnih neželenih učinkih, ki so posledica napake, povezane z uporabo zdravila, nepravilne uporabe, zlorabe, prevelikega odmerjanja²,
• vseh domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini, ki so na seznamu zdravil pod dodatnim nadzorom, ki ga v skladu s 23. členom Uredbe 726/2004/ES objavi EMA²,
• kadar je uporaba zdravila povzročila ali obstaja sum, da je povzročila škodljivo medsebojno delovanje z drugim zdravilom³,
• o kakršnem koli sumu na povečanje pogostnosti pojavljanja domnevnega neželenega učinka zdravila³,
• o sumu na neučinkovitost zdravila, katere posledica je ocenjena kot klinično pomembna³.

* Resen domnevni neželeni učinek zdravila je vsaka neželena reakcija, ki ima za posledico smrt, neposredno življenjsko ogroženost, bolnišnično obravnavo ali podaljšanje obstoječe bolnišnične obravnave, dolgotrajno ali izrazito nezmožnost ali nesposobnost, prirojeno anomalijo ali okvaro ob rojstvu ali drugo, po oceni zdravnika, klinično pomembno stanje⁴.

Trenutno je število oddanih poročil o neželenih učinkih zdravil manjše od pričakovanega v primerjavi z drugimi evropskimi državami, zato je v našem interesu in interesu bolnikov vzpostaviti mehanizme, ki bi povečali poročanje o domnevnih neželenih učinkih. S tem namenom pod okriljem Lekarniške zbornice Slovenije poteka projekt, v okviru katerega smo pripravili aplikacijo, za katero menimo, da bo poenostavila poročanje domnevnih neželenih učinkov. Kot prvi so aplikacijo preizkusili na Onkološkem inštitutu Ljubljana, kjer je poročanje že ustaljena praksa. Trenutno poteka širjenje projekta na ostale slovenske bolnišnice in klinike, kasneje pa tudi druge zdravstvene zavode.

Monika Sonc (vodja projekta), Jerneja Merva (koordinator projekta), Andreja Eberl, Samo Rožman, Igor Virant, Mina Kovačevič, Lea Knez in Momir Radulović

Navodila za e-poročanje

E-poročanje je možno iz vsakega računalnika z dostopom do Interneta. Do aplikacije E-poročanje dostopamo  z uporabniškim imenom (e-naslovom) in geslom.

E-poročanje je preprosto in poteka v šestih korakih. Vsa polja, označena z zvezdico (*) so obvezna.

Pred oddajo naročila lahko preverite vse vnešene podatke. Ko boste poročilo oddali, ga bodo prejeli farmacevti v lekarni, ki bodo poročilo dopolnili s podatki o zdravilih, v kolikor bo to potrebno.

 

Poročilo bo nato posredovano na Javno agencijo RS za zdravila in medicinske pripomočke in na Nacionalni center za farmakovigilanco. O tem boste obveščeni na vaš e-naslov, kamor boste prejeli tudi poročilo na CIOMS obrazcu (v obliki pdf datoteke).

 

Reference:

¹ Spletna stran Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP): http://www.jazmp.si/zdravila_za_uporabov_humani_medicini/farmakovigilanca/

² Zakon o zdravilih (ZZdr-2) (Ur.l. RS, št. 17/14)

³ Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicine (Ur.l. RS, št. 57/14)

⁴ Navodilo JAZMP: Kako poročati o domnevnem neželenem učinku zdravila (številka: 1382-11/2015 iz dne 18.6.2015): http://www.jazmp.si/fileadmin/datoteke/dokumenti/SRZH/Sporocila_za_javnost/kako-porocati-o-NUZ.pdf